製品ラインナップ
カスタム可能な原薬凍結保管用バッグ
モデル溶剤による長期溶出試験データと、その後のお客様ご指定の実液による溶出試験の実施が可能な国産の原薬凍結用バッグです。
● 可塑剤無添加フィルム
● タンパク質等細胞由来物質に対する低吸着性
● 極めて低い溶出物量
● Class7環境での組み立て
● FDA Drug master fileへの登録
● 超低温環境での高い耐衝撃性
● サイズ・チューブ等カスタマイズが可能
■フィルムの構成
■物理特性試験
| 試験項目 | 試験規格 | 試験結果 |
| 引張破断強度 | ISO 527-1 | 45 Mpa |
| 引張強伸度 | ISO 527-1 | 1040 % |
| 引張弾性率 | ASTM D-882 | 100 Mpa |
| 酸素透過度 | JIS-K7126-1 | 1100mL/ (m2/24hr/atm) (23℃/0% RH) |
| CO2透過度 | 6500mL/ (m2/24hr/atm) (23℃/0% RH) | |
| 水蒸気透過度 | JIS-K7129 | 2g/ (m2/24hr)（40℃/90% RH) |
| くもり具合 | ISO 13468 ISO 2813 ASTM D 1746 |
ヘイズ6% (くもり具合) グロス92% (光沢 ) クラリティ52% (透明性) |
| 使用温度範囲 | -186℃ ～60℃ |
■生物適合性試験
| 試験項目 | 試験規格 | 試験結果 |
| USP class Ⅵ | USP <88> | 適合 |
| 細胞傷害性 | USP <661> | 適合 |
| エンドトキシン | JP <4.01> | 適合 |
■理化学試験
| 試験項目 | 試験規格 | 試験結果 |
| 重金属 | USP <661> | < 1 ppm |
| バッファー容量 | USP <661> | < 1.0 mL |
| 不揮発性残分 | USP <661> | < 1 mg |
| 強熱残分 | JP <7.02> | < 1 mg |
| 酸、アルカリ | EP 3.2.2.1. | Pass |
| 吸光度 | EP 3.2.2.1. | ≦0.01 |
| 還元物質 | JP <7.02> | ≦0.5mL |